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名称:  微晶纤维素

说明
 

     

微晶纤维素

       微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素,白色、无臭、无味,由多孔微粒组成的结晶粉末。微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业,不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。

     微晶纤维素(cellulose microciystalline),主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。在一般植物纤维中,微晶纤维素约占73%,另30%为无定形纤维素。

简介  

    微晶纤维素( Microcrystalline cellulose, MCC) 是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP) 的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒,颜色为白色或近白色, 无臭、无味, 颗粒大小一般在20~ 80 Lm, 极限聚合度( LODP) 在15~ 375; 不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质, 微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。 在制药工业中,微晶纤维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。

      微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。 由于微晶纤维素分子之间存在氢键,受压时氢键缔合, 故具有高度的可压性,,常被用作于黏合剂; 压制的片剂遇到液体后,,水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部, 氢键即刻断裂, 所以可作为崩解剂。因此, 它是片剂生产中广泛使用的一种辅料, 能够提高片剂的硬度。例如,在制备利福平药片中可用MCC与淀粉(6.25:1质量比) 和各种原料混合均匀后直接压片, 产品在lm in 内崩散成雾状. 而且在有效期内含量不变,并能很好地提高药物稳定性。又如, 由于加人微晶纤维素, 醋酸泼尼松与醋酸黄连素(盐酸小劈碱) 片剂的溶出度提高到80% 以上。用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程, 例如在制备咳必清药片中由于加人了MCC , 解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象, 并且崩解迅速。

       微晶纤维素也可用作药品的缓释剂。缓释过程是由活性物质进人载体的多孔结构. 活性物质被分子间氢键包含, 干燥后活性物质被固定。活性物质释放时由于水在聚合物载体的毛细管系统内扩散引起润胀, 载体经基和被固定的活性物质之间的化合键被破坏, 活性物质缓慢地释放出来。 微晶纤维素粉末在水中能形成稳定的分散体系, 将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液, 同时还可用作胶囊剂。微晶纤维素在水中经强力搅拌生成凝胶,也可用于制造膏状和悬浮液类型医药制剂。 美国学者使用流化床凝集作用, 以微晶纤维素及预糊化淀粉为填充剂与崩解剂, 直接压成具优良生理有效性的扑热息痛片。英国专利指出, 微晶纤维素与不溶性药物混合, 可直接挤压出逐步释放药效的球形药丸。据相关文献报导, 利用微晶纤维素吸附氯化甲基蔷薇苯胺水溶液来制造油膏, 可防止褪色和抗菌性降低。

         MCC还广泛应用于食品工业和化妆品工业。

        在食品工业上MCC可作重要的功能性食品基料——膳食纤维素,是一种理想的保健食品添加剂。 在化妆品领域,MCC作为拼料,用于多种化妆品、皮肤治疗与护理用品,及清洁洗涤剂的制造等。

       MCC的配制方法为:制备微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得,α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得。水解后的纤维素经过滤、提纯、水浆喷雾干燥形成干的粒径分布广泛的多孔颗粒。

       CAS号:9004-36-8

        分子式:(C6H10O5)n,n≈220 分子量:约36000

       英文缩写:MCC 用途 制药工业: 常用用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。 食品工业: 在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素,是一种理想的保健食品添加剂。

   (1)保持乳化和泡沫的稳定性;

    (2)保持高温的稳定性

   (3)提高液体的稳定性

   (4)营养补充剂和增稠剂

   (5)其他用途 抗结剂、乳化剂、分散剂、黏合剂。

      我国《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2011)规定:可用于植脂性粉末、稀奶油,最大使用量为20g/kg;用于冰淇淋,40g/kg;高纤维食品、面包,20g/kg。其他使用参考:在冰淇淋中使用可提高整体乳化效果,防止冰渣形成,改善口感。与羧甲基纤维素合用可增加乳饮料中可可粉的悬浮性。

      化妆品: 作为拼料,用于多种化妆品、皮肤治疗与护理用品,及清洁洗涤剂的制造。

    制法

    微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得,α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得。水解后的纤维素经过滤、提纯、水浆喷雾干燥形成干的。粒径分布广泛的多孔颗粒。

     安全性

      本品广泛用在口服制剂和食品中,是相对无毒和无刺激性的物质。口服不吸收,几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻,作为药物制剂辅料无困难。 滥用含纤维素的制剂,如吸入或注射给药,都会导致纤维素肉芽肿。[

   稳定性

     本品为有吸湿性,稳定的物质。大批量贮存应在阴凉干燥的密闭容器内。

    功能

     特别在高温加工过程中能稳定泡沫和乳状液;形成似油膏质构的凝胶;提高果胶和淀粉凝胶的耐热性;提高黏附力;替代脂肪和油以及控制冰晶生长。微晶纤维素所以能稳定乳状液与泡沫是由于微晶纤维素吸附在界面上并加固了界面膜,MCC是低脂冰淇淋和其他冷冻甜食产品的常用配料[5]  。

  配伍禁忌

       微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。 法规 列入GRAS,欧洲准许用作食品添加剂,收载于FDA《非活性成分指南》,英国准许用于非注射制剂。

质量标准

      中国药典2010年版二部,微晶纤维素质量标准:[3]  本品系纯棉纤维经水解制得的粉末,按干燥品计算,含纤维素应为97.0%~102.0%。      【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭、无味。 本品在乙醇、水、丙酮或甲苯中不溶。

  【鉴别】取本品10mg,置表面皿上,加氯化锌碘试液2ml ,即变蓝色。

【检查】 细度 取本品20.0g ,置药筛内,不能通过七号筛的粉末不得过5.0%,能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 酸碱度 取本品2.0g,加水100ml ,振摇5分钟,滤过,取滤液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.0 ~7.5 。 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。 氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%) 。 淀粉 取本品0.1g,加水5ml ,振摇,加碘试液0.2ml ,不得显蓝色。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2 %。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600 ℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml 与水23ml使溶解,依法检查附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】 取本品约0.125g,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,精密加重铬酸钾溶液(取基准重铬酸钾4.903g,加水适量使溶解并稀释至200ml )50ml,混匀,小心加硫酸100ml,迅速加热至沸,放冷至室温,移至250ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,加邻二氮菲指示液3 滴,用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。

【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等

【贮藏】密闭保存

 



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